在全球范围内，大约每两名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并发症已经成为2型糖尿病患者面临的最大威胁，高达80%的糖尿病患者合并心脑血管疾病高危风险。也就是每5个2型糖尿病患者就有4人合并心脑血管疾病高危风险。EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者，平均观察3.1年旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净(empagliflozin)（10 mg或25 mg每日一次）或安慰剂的效应。结果显示：与安慰剂治疗组相比，伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂恩格列净治疗可以显着降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。
对于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列净可使全因死亡率降低32%，使心血管死亡率降低38%，并可减少35%的心衰住院风险。基于该研究结果，美国 FDA于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后，欧盟委员会也于2017年1月批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。
EMPA-REG OUTCOME最新事后分析显示恩格列净降低心血管死亡风险独立于背景血糖的控制情况。糖尿病患者中，肾脏疾病更常见，并且可能导致肾衰竭需要进行透析或肾脏移植大约半数2型糖尿病的患者具有一定程度的肾脏疾病。肾脏疾病可以使心血管疾病的风险上升高达4倍。EMPA-REG OUTCOME的肾脏结果显示了恩格列净具有良好的肾脏安全性：恩格列净能够降低新发肾病或肾病恶化风险39%，降低进展到大量蛋白尿风险38%，降低肌酐水平翻倍的风险44%以及降低启动肾脏替代治疗风险55%。
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