每周口服一次的DPP-4抑制剂奥格列汀(Marizev,默克/默沙东)被日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准,用于2型糖尿病患者的血糖控制。奥格列汀是第二个在日本批准上市的每周口服一次的DPP-4抑制剂。
2015年3月曾批准了第一个每周口服一次的DPP-4抑制剂trelagliptin (Zafatek,武田)上市。此类药物在其他国家尚未得到正式批准。奥格列汀有25mg和12.5mg两种规格。上市申请之所以能通过是基于临床3期研究结果,该研究在2014年的EASD年会上被公布,证实了奥格列汀25mg/周与西格列汀50mg/天疗效相当。
该研究为期24周,纳入了日本414名血糖还没有得到有效的控制的2型糖尿病患者,这些患者接受每周一次的奥格列汀治疗,24周后发现这些患者的HbA1c较基线时显著下降,与安慰剂组有明显差异(0.66% vs 0.13%, P < .001),与西格列汀组相比,HbA1c的降低值两组相当(-0.66%vs -0.65%)。
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