达格列净获批治疗伴有肾病的2型糖尿病患者

　　2019年2月27日特拉华州威尔明顿 （BUSINESS WIRE）消息：阿斯利康公司（AstraZeneca）当天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了FARXIGA（dapagliflozin，达格列净）和Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）标签更新，扩大其使用，用于伴有中度肾损害（慢性肾脏病，估计的肾小球滤过率eGFR]为45-59mL/min/1.73m2）的2型糖尿病（T2D）患者。FARXIGA被指定为一种辅助药物，以改善T2D型糖尿病患者的血糖控制。当用达格列净和二甲双胍治疗时，XIGDUO XR被指示作为辅助用药，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　更新的标签将eGFR阈值从60 mL / min / 1.73 m2降低至45 mL / min / 1.73 m2，扩大了可能从该药物中受益的患有T2D和肾功能受损的患者的潜在人群。当eGFR小于45 mL / min / 1.73 m2时，不建议使用FARXIGA和XIGDUO XR，严重肾功能不全（eGFR <30 mL / min / 1.73 m2），终末期肾病或在透析患者。

　　此次标签更新是基于III期临床研究DERIVE的数据。该研究中，血糖水平未充分控制（HbA1c:7.0%-11.0%）并且伴有中度肾损害（eGFR：45-59mL/min/1.73m2）的T2D患者接受Farxiga或安慰剂治疗24周。结果显示，在第24周，与安慰剂组相比，Farxiga治疗组HbA1c表现出统计学意义的显著下降。治疗24周后的安全性与整个Farxiga临床研究项目中观察到的相似。

　　阿斯利康糖尿病美国医疗事务副总裁Jim McDermott表示，“DERIVE研究进一步证实了Farxiga和Xigduo XR的有效性和安全性，并支持了用于治疗2型糖尿病患者的重要标签更新，使更广泛的肾功能受损人群能够从这些重要的治疗方案中获益。”根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，美国有3030万人患有糖尿病，其中T2D占所有糖尿病病例的90%-95%。糖尿病是导致肾病的一个主要原因，大约四分之一的糖尿病患者患有肾病。