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糖尿病新药索格列净(Zynquista)的安全性怎么样?

时间:2019-01-21 13:11 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Zynquista提议的用药方案是在每天的第一顿饭前服用200mg剂量,如果药物可以耐受,但不能达到血糖控制,则可以选择将剂量加倍至400mg。不过根据临床数据,2种剂量水平均与DKA相关。

  虽然EMDAC的投票结果对FDA没有约束力,但该机构在做出审查决定时会考虑EMDAC的建议,并预计在2019年3月22日作出审查决定。目前,Zynquista也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计将在2019年上半年作出审查决定。

索格列净

  索格列净的DKA风险有多高?在本周二发布的一份简报文件中,FDA内部审查人员承认,在II型糖尿病(T2D)患者中使用SGLT2抑制剂治疗已观察到DKA风险,而且该类药物中现有已批准的药物均带有警告标签,以突出DKA风险。虽然所有T1D可能在某种程度上都存在DKA风险,但在赛诺菲开展的3项III期临床研究中,与安慰剂相比,Zynquista将这种风险增加了8倍多。另外,尽管努力将DKA降至最低,但这种不平衡现象仍然存在,表明Zynquista的DKA副作用可能是“不可预测的”。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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