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赛诺菲新型糖尿病用药Zynquista(索格列净)会引起糖尿病酮症酸中毒吗?

时间:2019-01-21 13:06 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)已于本月17号召开会议,对赛诺菲所提交的SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂类降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)治疗1型糖尿病(T1D)成人患者的新药申请(NDA)进行了审查。

  会议投票结果显示,在Zynquista总体受益是否超过风险方面,该委员会给出了8票赞成、8票反对的意见。该委员会的主要关注点是Zynquista的安全性,尤其是糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险,这是一种在严重情况下可能导致肾损害、呼吸衰竭和死亡的副作用。然而,不论投票结果如何,考虑到DKA风险,几乎所有专家小组成员都同意Zynquista仅适用于需要特别注意的一小部分T1D患者。

Zynquista

  支持批准Zynquista的部分小组成员投赞成票的前提是FDA会要求风险评估和缓解策略(REMS)来管理DKA,而其他成员只支持批准NDA所包括的2种剂量中的较低剂量。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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