默沙东3月16日宣布，FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），或之前接受过至少3种疗法的复发性cHL患者。成人患者使用每3周1次200mg的固定剂量，儿童剂量为2mg/kg（不超过200mg），直至疾病进展或出现不可耐受毒性，或在疾病未进展的情况下给药24个月。

FDA此次加速批准Keytruda新适应症是基于开放标签KEYNOTE-087研究的应答率和应答持续期数据。KEYNOTE-087研究纳入210例患者，在9.4个月的中位随访期内ORR达到69%，完全缓解率达到22%，部分缓解率为47%。在145例产生应答的患者中，中位应答持续时间为11.1个月。

在不良反应方面，5%的cHL患者中止治疗，26%的患者因为不良反应而间断性治疗，15%的患者需要接受系统性皮质类固醇治疗来处理药物相关的不良反应。

cHL是Keytruda继黑色素瘤、NSCLC、头颈癌之后获批的第4大适应症，也是其第1个血液肿瘤适应症。在适应症数量上，Keytruda与Opdivo的差距进一步缩小。

Opdivo与Keytruda适应症比较

除了成功进军血液肿瘤领域外，Keytruda一线和二线治疗膀胱癌的sBLA也被FDA授予了优先审评资格，有望在6月14日之前获得批准，进一步缩小与Opdivo的差距。

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当然，cHL患者数量偏小，美国每年新确认患者8000例左右，更大的看点还在于肺癌、肝癌、结直肠癌等领域。各家PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌适应症上的争夺已基本宣告结束，在其他适应症的开发速度上可谓各有千秋，各领风骚，具体进展我们将继续保持关注。