成果史无前例！宫颈癌新药2期临床数据优异

宫颈癌治疗领域有新进展！近日在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上传来好消息，专注癌症免疫治疗的生物技术企业Advaxis公布，旗下新药axalimogene filolisbac的2期临床取得成功，用于治疗顽固或复发的（鳞状或非鳞状细胞）宫颈癌（PRmCC），取得了前所未有的1年生存率结果。

宫颈癌是全世界妇女中第四大最常见癌症。据统计，2016年美国预计有1.3万人新诊断为宫颈癌，有超4100人死于宫颈癌。研究表明，持续性（高危）HPV感染是宫颈癌的重要致病因素。在美国妇女人群，高危型HPV感染率约4.4％，却有约72％的宫颈癌可归因于高危HPV感染。研究表明，PRmCC是一种致命性疾病，这些患者的预后仍然很差，一线治疗失败后仅有4~7个月生存时间，而且后续基本没有什么好的医治办法。根据美国癌症学会统计，转移性宫颈癌总体5年生存率只有17％，仍然存在高度未满足的医疗需求。

Advaxis公司领先的专有技术是，基于单核细胞增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes，简称Lm)疫苗技术——Lm  Technology™ 。该项技术研发的Lm减活疫苗，是目前唯一获得临床前证实可双向激活抗癌免疫活性的癌症免疫疗法——既能激活杀伤T细胞抗癌活性，又能阻止调节性T细胞和骨髓来源抑制性细胞，后面两类细胞参与维持肿瘤不受免疫攻击的微环境。Axalimogene filolisbac正是基于Lm  Technology™技术研发的癌症免疫疫苗疗法，可专门针对HPV相关癌症，目前正在开展3个潜在适应症的临床试验，包括：浸润性宫颈癌临床3期试验、头颈部癌临床2期试验以及肛门癌临床2期试验。

▲Advaxis公司研发线（图片来源：Advaxis公司官网）

本次SGO年会上发布的一项代号为GOG-0265的单组2期临床试验，该研究由美国妇科肿瘤协作组（GOG）牵头，招募了既往≥1线全身化疗失败的 PRmCC患者，每28周一次连续接种了3次axalimogene filolisbac疫苗。该研究主要终点为，自初次接种起的1年总生存率。最后研究表明取得了前所未有的1年总生存率，达到了38%（19/50例）。从历史对照数据来看，基于GOG既往其他17项2期研究的500名 PRmCC患者数据的生存模型，GOG-0265研究预设的生存率期望值是24.5%，最后的结果远超预期达到了38%，比预期提高了52%，而且史无前例地超过了以往所有相关研究所取得的生存数据。

“本研究中axalimogene filolisbac取得的1年生存率达到了前所未有的水平，这令人印象深刻，有着重要意义，因为转移性宫颈癌急需要创新治疗方法。”该研究的领导者、阿拉巴马大学伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）妇科肿瘤学部主任Warner K. Huh博士说。

参考文献：

[1] Advaxis (ADXS) Presents Oral Late-Breaking Data On Phase II GOG-0265 Study Of Axalimogene Filolisbac At SGO’s Annual Meeting On Women’s Cancer

[2] Advaxis, Inc.官网