恩格列净的活性药物成分empagliflozin,这是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
恩格列净于2014年8月获批上市,用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底,恩格列净再获批准,用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准,使恩格列净成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。近年来,勃林格殷格翰-礼来一直致力于扩大恩格列净的适应症,包括心力衰竭和1型糖尿病。
心力衰竭方面,双方正在开展一个大规模项目EMPEROR,评估恩格列净对心力衰竭患者心力衰竭相关结局和功能能力的影响。该项目包括多项研究,涉及超过9500例心力衰竭成年患者,包括伴有和不伴有糖尿病的成人患者。今年6月底,美国FDA授予了EMPEROR项目快速通道资格。1型糖尿病方面,恩格列净 2.5mg的sNDA正在接受FDA的审查。
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