1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，导致生成胰岛素的β细胞遭到破坏，以及患者依赖外源性胰岛素才能生存。一些干预措施延迟了1型糖尿病患者丧失胰岛素生成能力的时间，但我们需要有可能在诊断疾病之前影响临床进展的干预措施。我们对teplizumab（Fc受体非结合性抗CD3单克隆抗体）开展了一项2期随机、安慰剂对照双盲试验，本试验纳入的是未患糖尿病，但糖尿病发生风险高的1型糖尿病患者亲属。
参与者被随机分组，分别接受一个疗程（14天）的teplizumab或安慰剂治疗，并且通过口服葡萄糖耐量试验，以6个月的间隔期追踪向临床1型糖尿病的进展。共有76名参与者（其中55人[72%]≤18岁）接受了随机分组，teplizumab组44名，安慰剂组32名。teplizumab组和安慰剂组至诊断为1型糖尿病的中位时间分别为48.4个月和24.4个月；接受teplizumab和接受安慰剂的参与者中分别有19人（43%）和23人（72%）被诊断为1型糖尿病。
诊断为1型糖尿病的风险比（teplizumabvs. 安慰剂）为0.41。teplizumab组和安慰剂组中糖尿病的年诊断率分别为每年14.9%和35.9%。研究中发生了符合预期的不良事件皮疹和一过性淋巴细胞减少症。KLRG1+TIGIT+CD8+ T细胞在teplizumab组中比在安慰剂组中更常见。在HLA-DR3阴性、HLA-DR4阳性或抗锌转运体8抗体阴性参与者中，teplizumab组被诊断为糖尿病的参与者比安慰剂组少。结论：teplizumab延缓了高危参与者向临床1型糖尿病的进展。
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