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达格列净(Forxiga)治疗1型糖尿病患者的临床试验疗效怎么样?

时间:2019-03-26 13:40 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  达格列净此次新适应症获批,是基于评估治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括两个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了两种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。

达格列净

  DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,两种剂量Farxiga(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

  安全性方面,DEPICT临床项目中Forxiga治疗T1D的安全性与该药治疗T2D的安全性一致,但与安慰剂组相比,Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中要高。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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