降糖药恩格列净(empagliflozin)在心血管死亡方面具有极大优效性且具有临床意义和统计学效力。该发现是基于大样本(n=309),而且在用药不久后出现(3个月内),在两种不同剂量的恩格列净亚组中结果一致,同时也是建立在对无痛性心肌梗死、无法评估的死亡和数据缺失的敏感性分析之上。使用药物后,除了可能诱发急性生殖道感染外,未发生其他不良反应事件,如糖尿病酮症、骨折、静脉血栓形成、低血糖、截肢及急性肾损伤等。
有趣的是,心血管结局事件的减少无法用恩格列净的降糖作用或对血压、体重或尿酸的影响来解释,提示SGLT2抑制剂是通过其他机制发挥心血管保护作用。因为SGLT2抑制剂具有心血管获益,FDA在2016年12月2日批准在”降低成人2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险”时推荐使用恩格列净的新适应证。
该指示意味着在2型糖尿病的治疗上出现了临床突破性进展。虽然心血管死亡是次要终点,但从主要终点结局的良性结果和心血管死亡数据的稳健性看,这也是一种监管上的突破。2016年12月15日,美国糖尿病学会(ADA)在2017版糖尿病诊疗标准中亦加入了这项推荐。
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