一项评估恩格列净(JARDIANCE)10mg和25mg加上特殊的低剂量(2.5mg)作为1型糖尿病(type 1 diabetes,T1D)患者强化胰岛素治疗的辅助方法的安全性和有效性的研究结果显示:在T1D中,恩格列净可改善血糖控制,并减轻体重,且不增加低血糖风险。酮症酸中毒发生率在恩格列净2.5mg组和安慰剂组中类似,但是在恩格列净10mg和25mg组中增加。
EASE项目(N=1,707)包括2项双盲、安慰剂对照3期试验:EASE-2,分为恩格列净10mg(n=243),25mg(n=244)和安慰剂组(n=243),干预52周;EASE-3,分为恩格列净2.5mg(n=241),10mg(n=248),25mg(n=245)和安慰剂组(n=241),干预26周。结果:扣除安慰剂效应,恩格列净2.5mg、10mg、25mg降低糖化血红白的最大平均值分别为-0.28%,-0.54%,-0.53%;平均体重分别降低-1.8kg,-3.0kg,-3.4kg。
血糖达标时间分别提前+1.0h/天,+2.9h/天,+3.1h/天;每日胰岛素总量分别降低-6.4%,-13.3%,-12.7%;收缩压分别降低-2.1mmHg,-3.9mmHg,-3.7mmHg。生殖道感染更多见于恩格列净组。与安慰剂组相比,糖尿病酮症酸中毒在恩格列净10mg(4.3%)和25mg组(3.3%)中更多见,但恩格列净2.5mg组中糖尿病酮症酸中毒发生风险与安慰剂组相似。严重低血糖少见,其风险在恩格列净组和安慰剂组相似。
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