恩格列净(empagliflozin)是美国第3个上市的SGLT-2抑制剂,由勃林格殷格翰/礼来宣布启动EMPEROR HF大型III期临床研究项目,主要评估恩格列净治疗成人慢性心衰患者的疗效。EMPEROR HF研究由2项临床试验组成,计划招募大约7000例患者,不仅入组伴有糖尿病的心衰患者,还入组无糖尿病的心衰患者。
其实EMPA-REG OUTCOME研究也有一个心衰住院率的次要终点,而且已经证明恩格列净可使伴有较高风险心血管疾病糖尿病患者的心衰住院风险降低35%。不过这个数据并未写进empagliflozin的药品标签。又一7000人的大型III期项目启动,显示了勃林格殷格翰/礼来开发恩格列净治疗心衰这一适应症的决心。
心衰是一种心肌泵血功能不足的进展性疾病,发病率和死亡率均较高,每年大约有超过100万例心衰住院患者。60~90天内的心衰再住院率高达30%,5年生存率不足50%。EMPEROR HF项目也是在现有疗法上添加使用恩格列净或安慰剂,比较二者的安全性和疗效差异,主要终点是心血管死亡和住院率。预计在2020年完成。
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