EMPA-REG OUTCOME研究结果使得恩格列净成为全球首个经随机对照研究证实可降低心血管死亡风险的口服降糖药，该研究结果显示，对于心血管事件高风险患者，在常规治疗的基础上应用恩格列净可降低主要心血管不良事件和心血管死亡风险。该研究在全球42个国家共纳入7020例伴CVD的2型糖尿病患者，按1︰1︰1随机分为三组，在标准治疗（积极的血压管理、控制血脂、抗凝治疗、血糖管理等）的基础上，分别接受恩格列净10 mg qd、恩格列净25 mg qd或安慰剂治疗。研究的中位随访时间3.1年。
研究结果显示，在积极综合治疗的基础上给予恩格列净治疗可显著降低主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）风险14%（P=0.04）、心血管死亡风险38%（P＜0.01）。两组患者心肌梗死、卒中及关键次要终点事件（主要终点事件+因不稳定性心绞痛住院）发生风险方面无明显差异。而在安全性方面，除生殖器感染发生率增高外，恩格列净组其他不良事件发生率与安慰组无明显差异。
这一研究无疑为血糖管理注入新能量，打破了多年来“降糖治疗未能改善糖尿病大血管结局”的僵局，成为糖尿病领域具有划时代意义的降糖治疗临床研究。也正是基于这一研究结果，FDA批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并CVD、成人患者的心血管死亡风险。对于恩格列净治疗所带来心血管死亡风险降低的获益，部分可以归因于其降糖、减重、降压、低血糖风险低，但显然不足以完全解释，有研究者认为红细胞比容增加以及在持续而轻度的高酮血症状态下，β-羟丁酸优先于游离脂肪酸被心脏选择做为能量供应来源带来的代谢改善可能是恩格列净心血管保护的机制之一。
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