FDA 已接受审评 Keytruda 的sBLA申请，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌——Keytruda可显著延长患者总生存期
顶尖期刊背书：晚期尿路上皮癌二线治疗新选择
近日，国际顶尖医学期刊NEJM发表了一篇研究文章称，默沙东公司的PD-1抑制剂Keytruda（Pembrolizumab）作为铂类耐受的晚期尿路上皮癌二线治疗新选择，可显著延长患者总生存期约3个月，且相关不良事件发生率较低。默沙东公司随之宣布，FDA 已接受审评 Keytruda的两个补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。其中，一线治疗申请用于治疗不适合含顺铂化疗的患者，二线治疗申请用于治疗含铂化疗时或之后疾病进展的患者。
Keytruda用于晚期尿路上皮癌患者的数据是有希望的
尿路上皮癌是最常见的一种膀胱癌，复发率和进展率都较高。数据统计，约50-70%的患者五年内会复发。但一直以来该癌症的二线治疗方案非常有限，不少制药巨头一直谋求行之有效的免疫肿瘤治疗方案。
默沙东公司的底气，就来自于2期Keytruda-052 试验和3期Keytruda-045 试验数据都比较亮眼。其中，Keytruda-045 是一项随机研究，评估的正是Keytruda 相对于化疗是否对治疗晚期或转移性尿路上皮癌更有效。
实验中，542例晚期尿路上皮癌复发或进展后患者，被随机分配分别接受Keytruda（200毫克剂量+每3周一次静脉给药），或化疗药物紫杉醇、多西紫杉醇或长春氟宁治疗，共同终点为总生存率和无进展生存期。结果显示：
✦Keytruda显著延长患者总生存期。对全部患者而言，Keytruda组中位生存期为10.3个月，化疗组只有7.4个月。
✦Keytruda组与化疗组，在无进展生存期上并没有显著差异，但默沙东公司认为能显著改善总生存期已经足够了。
康安途点评：
尿路上皮癌的临床好消息频传，除了默沙东的Keytruda，老对手施贵宝的 Opdivo也被FDA批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。Opdivo的推荐剂量为240mg，每两周静脉给药，疗效一样较显著。康安途一直追踪跟进PD-1抑制剂类药物对包括非小细胞肺癌和膀胱癌在内的临床研究，可以预见，PD-1抑制剂应该还有更多“捷报”在后头。
尿路上皮癌的临床好消息频传，除了默沙东的Keytruda，老对手施贵宝的 Opdivo也被FDA批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。Opdivo的推荐剂量为240mg，每两周静脉给药，疗效一样较显著。康安途一直追踪跟进PD-1抑制剂类药物对包括非小细胞肺癌和膀胱癌在内的临床研究，可以预见，PD-1抑制剂应该还有更多“捷报”在后头。
参考文献：
Joaquim Bellmunt et al., Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med，2017.
Nick Mulcahy, In NEJM: Practice-changing trial in urothelial cancer, Medscape, 2017.
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