仿制药一致性评价，是指将仿制药与原研药对比，评价临床有效性和安全性，使其能够达到原研药的相同的治疗效果和用药安全
要完成仿制药的一致性评价，需要进行三个层次的一致性评价，即药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和临床疗效等效性（TE）。三者之间，药学等效性（PE）是基础，只有药学等效性一致了，生物等效性一致性的可能性就会增强，进而才会有临床疗效等效性的可能。
药学等效性是保证仿制药一致性评价的基石
只有在药学等效性上的严格要求，才能尽可能地增加仿制药在年老患者、在体质虚弱患者体内生物利用度高的概率，从而弥补了“生物等效性试验的局限与不足”。
溶出度是固体制剂的关键性评价指标和基础
测定固体制剂的溶出度目的在于预测在人体的释放吸收情况，固体制剂只有在人体崩解,溶出后释放出药物才能发挥药效。仿制药与原研药溶出曲线是否一致是判断两者质量是否一致的重要指标
测量仪器：戴安U3000
主成分定性和定量分析(以下所有图片均可点击看大图)：
定性分析：1 “质谱图”图
2“含量光谱”图，“对照光谱”图
定量分析：(图)含量1-1 1-2 2-1 2-2
2“含量光谱”图，“对照光谱”图
定量分析：(图)含量1-1 1-2 2-1 2-2
溶出度：
（15min、30min、60min）
（15min）
（30min）
（60min）|
15分钟内溶出量 30分钟内溶出量 60分钟内溶出量 |
74%，67%，66%，75%，77%，68%； 84%，77%，72%，81%，85%，76%； 86%，78%，76%，86%，87%，78% |
结论: 样品和对照品的溶出度保持一致，60分钟内溶出量平均达到了80%，达到了药典标准。
有关物质（杂质）：
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单个杂质≤0.15% 总杂质≤1.0% |
最大单个杂质：0.08% 总杂质：0.37% |
(责任编辑：康安途海外医疗)
