在最初的PALOMA-2（NCT01740427）分析（中位随访23个月）中，帕博西尼(哌柏西利)联合来曲唑显着延长了雌激素受体阳性（ER +）/人表皮生长因子受体2阴性的女性的无进展生存期（PFS）。晚期乳腺癌（ABC）[危险比（HR）0.58； P <0.001]。在本文中，我们报告了总体研究结果以及随访延长的亚组。在这项双盲的3期研究中，将未接受过系统疾病晚期治疗的ER + / HER2-ABC绝经后妇女随机分为2组： 1至帕博西尼或安慰剂。终点包括研究者评估的PFS（主要），安全性和患者报告的结局（PROs）。中位随访约38个月后，帕博西尼的中位PFS为27.6个月（n=444），而中位的PFS为14.5个月。安慰剂-来曲唑（n = 222）（HR 0.563; 1侧P <0.0001）。所有亚组均受益于帕博西尼治疗。在接下来的2个后续治疗中，使用帕博西尼可使PFS保持改善，并延迟了化疗的使用（帕博西尼安慰剂分别为40.4和29.9个月）。安全数据与已知曲线一致。维持患者的生活质量。内分泌治疗已成为激素受体阳性（HR +）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）的主要一线治疗。最近，指南已扩展到包括添加细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4 / 6）抑制剂与内分泌治疗相结合，以治疗HR + / HER2‒ ABC的绝经前/绝经后妇女.
在PALOMA-2研究中，与安慰剂相比，帕博西尼显着延长了无进展生存期（PFS）[中位PFS分别为24.8和14.5个月；危险比[HR]为0.576； P <0.0001]。在进行了中位数23个月的随访之后，进行了初步分析，研究人员和患者对治疗任务不知情。由于接受一线治疗的HR + / HER2-ABC患者具有不同的临床和分子表现（例如从头开始与复发性疾病，内脏与仅骨相关），因此特定亚组对内分泌治疗的反应可能会延长。因此，重要的是分析长期随访在不同患者亚组中的长期疗效。
目前，在研究CD+4/6抑制剂治疗HR + / HER2-疾病的3期研究中，PALOMA-2的随访时间最长。在本报告中，我们提供了对PALOMA-2研究总体人群和长期患者随访后各亚组的最新疗效，安全性和患者报告结果（PRO）结果。这项研究正在进行中，以收集总体生存数据。
资格标准和研究设计的详细信息先前已有报道。 PALOMA-2是一项国际性的双盲3期研究，其中雌激素受体阳性（ER +）/ HER2−晚期乳腺癌的女性按2：1的比例随机接受来曲唑2.5毫克/天的持续剂量和任一个帕博西尼（125mg /天，连续3周，然后每4周减少1周）或匹配的安慰剂。研究方案由每个站点的机构审查委员会/独立伦理委员会审查和批准，并根据良好临床实践原则和赫尔辛基宣言进行。从研究中包括的所有个体参与者获得知情同意。
这项研究的主要终点是研究者评估的PFS，定义为从随机分组日期到首次记录的客观疾病进展（根据实体肿瘤缓解评估标准，v1.1）或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。 。在第三方机构对所有患者进行了盲目，独立的中央检查。次要终点包括患者报告的结局（PRO），药代动力学和安全性评估。根据基线特征进行亚组分析是预先指定的。使用在基线（第1周期的第1天），第1天现场完成的癌症治疗功能评估（FACT-B），评估了患者报告的与乳腺癌有关的特定健康相关生活质量（HRQOL）从第5周期到治疗进展或结束的每个其他周期的第2天和第3天以及第1天。在研究治疗期间记录不良事件（AEs），直到最后一次治疗后28天为止。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对AE的严重程度进行分级，并根据监管活动医学词典（MedDRA，v20.0）对AE进行分类。
除这些终点外，还对整个研究人群进行了后续抗癌治疗（包括化学疗法）启动时间的评估，以探索性研究帕博西尼治疗是否影响后续治疗。开始后续治疗的时间定义为从随机分组到后续全身抗癌治疗开始日期或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。如果您有需要购买这款药物的需求，可以添加下方的微信，我们会提供购买。
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