塞瑞替尼副作用的发生率

　　塞瑞替尼与易于管理的安全性相关。不管研究药物的关系如何（发生率≥25％），常见的不良事件（AEs）是腹泻，恶心，呕吐，ALT升高，疲劳，腹痛，食欲下降，AST升高和便秘。3和4个不良事件，而不管研究药物的关系，是发病率<5％对于除ALT增加（26.7％），AST增加（8.2％），腹泻（5.9％），高血糖症（5.5％），脂肪酶所有的AEs增加（5.1％），而血液碱性磷酸酶增加（5.1％）。在日常临床实践中，胃肠道毒性的高发生率（恶心，呕吐和腹泻，是常见的AE）备受关注，因为它会对患者的QOL产生负面影响，并可能干扰药物吸收。

　　在第一阶段试验中，有59名患者被纳入剂量寻找队列。每天口服一次的750 mg剂量被定义为塞瑞替尼大耐受剂量。已报道的剂量限制毒性是腹泻，呕吐，恶心，脱水，ALT升高和低磷血症。停药后所有的剂量限制性毒性都消失了。该试验在扩展队列中又招募了71名接受750 mg治疗的患者。

　　常见的副作用是恶心（82％），腹泻（75％），呕吐（65％），疲劳（47％）和ALT升高（35％）。3级和4级AE的发生率通常较低，转氨酶升高（21％）和腹泻（7％）常见。停止治疗或减少塞瑞替尼剂量的患者的发生率分别为6％和51％。四名患者被诊断患有间质性肺疾病，可能与治疗有关

　　在ASCEND-1试验中，每日剂量为750 mg的ALK阳性NSCLC患者的中位相对剂量强度为82.8％（范围：30.2-100）。总共有75.2％的患者至少中断了一次剂量，而61.8％的患者减少了一次剂量。此外，分别有19.2％和6.7％的患者减少了两次或三次剂量。不良事件的发生率和类型与先前报道的安全性结果相当。据报道，有47.5％的患者患有严重的AEs，12.5％的患者怀疑与药物相关的SAEs。同样，常见的AE与胃肠道相关（恶心，呕吐和腹泻）。

　　早期试验的结果在II期试验中得到了证实。在ASCEND-2试验中，常见的AE是恶心（81.4％），腹泻（80.0％）和呕吐（62.9％）。在该试验中，41.4％的患者需要调整或中断剂量。ASCEND-3试验显示了与胃肠道相关的不良事件相似的发现：腹泻（82.3％），恶心（74.2％）和呕吐（66.9％）。在十名（8.1％）患者中报告了怀疑与研究药物相关的SAE。心包炎是三例（2.4％）患者中唯一被怀疑与研究药物相关的SAE。共有90名（72.6％）患者需要调整或中断剂量。

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