ALK阳性NSCLC的大多数患者为女性（54％），白种人（66％），年龄<65岁（87％），从不吸烟或曾经吸烟（97％）。多数（87％）的东部合作肿瘤小组的表现状态为0或1。2期研究表明，塞瑞替尼在ALK阳性NSCLC患者中活跃，研究者评估的ORR为54.6％，中位缓解期为7.4个月。所有参与者均接受每天750 mg初始剂量的塞瑞替尼。塞瑞替尼的中位暴露时间为6个月。盲人独立审查委员会的调查结果与调查人员的调查结果相似。
塞瑞替尼的多中心，单臂，开放标签试验纳入了163名ALK突变NSCLC患者，这些患者在接受克唑替尼治疗或不耐受克唑替尼的情况下疾病进展。塞瑞替尼的安全性是根据2期研究中的255名ALK阳性患者（246名NSCLC患者和9名其他癌症类型）的数据确定的。总共有59％的接受塞瑞替尼的患者由于不良反应而需要降低剂量。
据报道，≥10％的患者引起了剂量减少或中断的不良反应，包括丙氨酸转氨酶升高（ALT； 29％），恶心（20％），天冬氨酸转氨酶升高（AST； 16％），腹泻（16 ％）和呕吐（16％）。接受塞瑞替尼的患者中≥2％的严重药物不良反应包括惊厥，肺炎，间质性肺疾病/肺炎，呼吸困难，脱水，高血糖和恶心。
在接受塞瑞替尼的患者中，有5％发生致命的不良反应，包括肺炎，呼吸衰竭，间质性肺疾病/肺炎，气胸，胃出血，一般身体健康恶化，肺结核，心脏压塞和1例败血症。总体而言，接受塞瑞替尼的患者中有10％由于不良反应而中止治疗。肺炎，间质性肺疾病/肺炎和食欲不振是导致≥1％患者停药的常见药物不良反应。值得注意的是，不耐受每日300 mg剂量的患者应停用塞瑞替尼。
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