对于晚期转移性HR+/HER2-乳腺癌，各大指南包括NCCN、ASCO、ESMO、CSCO等均推荐内分泌治疗作为一线治疗的首选，仅对于存在内脏危象或明确的内分泌耐药病人才考虑首先使用化疗。PALOMA、MONALEESA、MONARCH系列研究证实，常规内分泌治疗（非甾体类AI）基础上加用CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中能明显延长PFS 10个月左右。
哌柏西利是第一个在中国上市的CDK4/6抑制剂。Ⅱ期PALOMA-1/TRIO-18研究显示，在ER+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中，哌柏西利联合来曲唑较来曲唑明显延长中位PFS，两组中位PFS分别为20.2个月和10.2个月，亚组分析显示PFS优势在所有亚组中均保持一致。联合组的中位OS虽然没有统计学差异，但在数值也延长了3个月（分别为37.5个月和34.5个月）。另外，联合组较单药组的中位至后续化疗时间也明显延长了9个月。
后续Ⅲ期PALOMA-2研究纳入666名绝经后激素受体阳性乳腺癌患者，中位随访3年结果显示哌柏西利联合来曲唑较安慰剂联合来曲唑在晚期一线治疗中明显延长中位PFS达13个月，两组分别为27.6个月和14.5个月，并且联合组在所有的亚组中均保持了PFS的优势，至后续化疗时间也明显延长了10.5个月，两组分别为40.4个月和29.9个月。在临床缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）方面，联合组的ORR达55.4%，CBR可达84.3%。
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