对于既往紫杉类、蒽环类和（或）曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，吡咯替尼＋卡培他滨与拉帕替尼＋卡培他滨相比，总体缓解率和无进展生存显著较好。吡咯替尼是获得科技部“重大新药创制”专项支持的1.1类创新药，自问世起就备受关注，2017年，吡咯替尼Ⅰb期研究荣登JCO，这是第一项中国研究者在JCO发表的肿瘤新药Ⅰ期研究结果。在吡咯替尼的Ⅱ期研究中，相比于对照组拉帕替尼联合卡培他滨方案，吡咯替尼联合卡培他滨将PFS（无疾病进展生存期）从7个月显著提升到18.1个月，这一研究结果再次发表于JCO。
基于其优异的疗效获益，国家药品监督管理局有条件批准其上市。2019年6月，吡咯替尼Ⅲ期PHENIX研究由中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授在ASCO年会进行口头报告，大会充分肯定了吡咯替尼的临床价值。
吡咯替尼的问世，改变了中国抗HER2治疗领域15年来被国外进口药垄断的局面。对于HER2阳性晚期乳腺癌治疗，曲妥珠单抗经治人群后续治疗方案及疗效一直备受专家关注。吡咯替尼的Ⅱ期和Ⅲ期PHENIX研究均表现出了远超现有治疗方案的疗效，同时安全耐受，在2019年《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中，以2A类证据级别推荐其用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗，为晚期HER2阳性乳腺癌患者提供更优的治疗机会。
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