早期乳腺癌使用曲妥珠单抗辅助治疗6个月时间够不够？-康安途海外医疗

　　尽管经过了广泛的研究，但关于早期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌全身治疗的最佳持续时间仍无定论。一项发表在Lancet上的两项研究探讨了辅助曲妥珠单抗治疗6个月是否优于12个月，并得出了截然相反的结论。

曲妥珠单抗

　　其中PHARE研究纳入了法国156家中心的3384例HER2阳性早期乳腺癌患者，中位随访7.5年后，12个月组和6个月组分别有20.4%和21.4%的患者出现了无病生存（DFS）事件（HR=1.08；P=0.39），未能证明6个月辅助曲妥珠单抗治疗不劣于12个月。而且在亚组分析中也没有发现能从更短时间治疗中获益的患者。

　　PERSEPHONE研究则发现6个月的治疗不劣于12个月的治疗。该研究纳入来自英国152家中心的4088例HER2阳性早期乳腺癌患者，中位随访5.4年后，12个月组和6个月组分别有12%和13%的患者出现了DFS事件；两组4年DFS率分别为89.8%和89.4%（HR=1.07，非劣效性P=0.011），绝对差异仅0.4%。而且，6个月组中治疗相关严重不良反应更少（19%比24%），因药物心脏毒性而停药的患者更少（3%比8%），治疗成本也更低。

　　不过，亚组分析提示化疗方案和时机对于结果有影响，接受紫杉醇治疗、同时接受化疗和曲妥珠单抗治疗、雌激素受体阴性的患者更可能从12个月治疗中获益。

　　同期述评认为，造成这种差异主要是由于两项研究的非劣效性边界的选择不同。而在PERSEPHONE研究中，非劣效性边界为3%（HR=1.32），而在PHARE研究中，非劣效性边界较为严格，被设定为HR为1.15。除了有效性和安全性之外，作者还特别指出，如果将治疗时间缩短至6个月，将为每例患者节省约84141美元，全球将会节省数亿美元。