随着PALOMA、MONALEESA及MONARCH系列研究结果的发布，CDK4/6i在HR+/HER2- 晚期乳腺癌中的地位逐步确立，然而，目前并无明确的生物标志物来预测CDK4/6i的优势人群，研究者探索了RB1、p16、PIK3CA和ESR1等是否可以作为预测指标，目前尚无确切答案。
2019 ASCO报道的一项研究通过检测PALOMA-3入组患者血浆中ctDNA水平来预测肿瘤的早期进展，研究发现血浆中 TP53 突变、FGFR1 扩增及循环肿瘤基因片段>10%可甄别出具有早期进展风险的人群。然而，本研究中也并未发现CDK4/6i的疗效预测指标。
从临床实践的角度出发，临床试验的患者入组和排除标准给我们一些提示。以中国唯一获批的CDK4/6i 哌柏西利为例，PALOMA-2纳入既往未接受针对晚期肿瘤系统性治疗的患者，排除了既往12个月内使用过非甾体芳香化酶抑制剂的人群，即哌柏西利用在一线应选择内分泌敏感的人群，哌柏西利联合阿那曲唑的中位PFS 27.6个月，相比对照组单药AI的14.5个月，绝对获益13.1个月；在哌柏西利用于二线治疗方面，我们看到PALOMA-3入组了既往接受过内分泌治疗进展后的患者，在既往内分泌治疗敏感亚组，哌柏西利联合氟维司群较氟维司群单药组OS延长10个月之多。
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