近日，国家药监局批准了达雷妥尤单抗注射液（Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，其上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。作为强生肿瘤业务中一款核心产品，达雷妥尤单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。除了获批用于治疗多发性骨髓瘤，淀粉样变性、结肠直肠癌等多个潜在适应症也在临床研究当中。
中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示，随着适应症的不断增加，近几年达雷妥尤单抗的增长爆发力不俗，2018年达到20.3亿美元，同比增长65.53%。在国内市场，多发性骨髓瘤发病率约为2～3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。2018年10月19日，达雷妥尤单抗申报上市。12月25日，达雷妥尤单抗被国家CDE纳入新一批拟纳入优先审评的药品。随着多发性骨髓瘤药品研发生产进入白热化阶段，目前全球已形成了来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种竞争的市场格局。其中，来那度胺暂时领先。
多发性骨髓瘤治疗药物的竞逐热潮、4+7城市带量采购的延伸、以及国产药政策的导向，客观推动着全球多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长。2017年11月21日NMPA批准了豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市。2018年，NMPA继续加速多发性骨髓瘤药物的审批进程。2018年新批准齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市，全面打破了进口药独家经营的局面。2019年1月9日正大天晴的来那度胺胶囊获得注册。本土药业仿制药的上市和国外新药的引进，加速了市场竞争和价格的下降，为中国多发性骨髓瘤患者带来的福音。
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