瑞戈非尼与雷莫芦单抗都可以治疗肝细胞癌患者

　　虽然此次失败影响有限，但其带来的潜在风险无法忽视。目前，默克、罗氏、阿斯利康等都在进行各种与肝癌相关临床试验，以期在该市场中取得领先地位。目前，除Ketyruda外，拜耳的瑞戈非尼Stivarga（regorafenib）和礼来的雷莫芦单抗Cyramza（ramucirumab）均瞄准了肝癌二线疗法市场，与Opdivo展开竞争。而在肝癌一线疗法方面，罗氏的Tecentriq（atezolizumab）+Avastin（bevacizumab）的组合疗法在一期临床试验中取得了随访10.3月65%应答率的惊艳数据。基于这些数据，FDA已授予其突破性疗法资格。

　　事实上，百时美施贵宝在拓展Opdivo适应症方面遭遇过多次失败。最近一次失败发生在一个月前（5月8日），百时美施贵宝宣布CheckMate-498试验显示，与放化疗联合疗法相比，Opdivo+放疗未能延长新诊断胶质母细胞瘤（glioblastoma multiforme）患者的生存时间。而这一失败最早可以回溯到2017年，彼时在与罗氏Avastin头对头临床试验CheckMate-143中，Opdivo单药治疗胶质母细胞瘤未能取得更好疗效。2018年，Opdivo在小细胞肺癌（SCLC）适应症上也连续遭遇两次失败。2018年10月，在CheckMate-331临床试验中，相比化疗，Opdivo未能帮助曾接受过一轮铂类化疗后病情反复的患者延长寿命。2018年11月，在CheckMate-451临床实验中，与安慰剂组相比，Opdivo+Yervoy (ipilimumab)的组合维持疗法疗未能提升接受过一线化疗的SCLC患者的生存期。

　　百时美施贵宝在Opdivo适应症开发时所面临的最严重挫折发生在2016年8月，彼时百时美施贵宝宣布Opdivo一线单药治疗晚期非小细胞癌（NSCLC）的CheckMate-026三期临床试验未能到达显著改善无进展生存期（PFS）的主要终点。这一失败不仅令百时美施贵宝股价暴跌19%，还迫使其重组研发部门。

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