胆管癌(CCA)是一种极具侵袭性的消化道恶性实体肿瘤，由于其发病率逐年升高，近年来得国际临床上的广泛关注。胆管癌的手术切除是唯一潜在的治愈性手段，但大多数患者存在不可手术切除或转移性疾病，5年生存率仅为5％。迄今尚无此类患者证实有临床获益的二线治疗方案。2017ASCO会议一项有关瑞格菲尼在胆管癌二线治疗中的临床研究报道让肝胆领域的医学工作者再度将目光聚焦精准医疗在肿瘤中应用，进展期胆管癌分子靶向治疗临床研究将胆管癌治疗引入新篇章。
本项单臂Ⅱ期临床试验旨在探究和评估瑞格菲尼单药在一线化疗失败的晚期或转移性胆管癌患者中的有效性及安全性。37例患者接受至少1个周期剂量的瑞格菲尼单药治疗，其中28例患者可进行疗效评价。所有患者既往均接受过吉西他滨/顺铂治疗。患者平均年龄为62.5岁，其中包括女性17例，具体结果如下：无进展生存期（PFS）与总生存率（OS）结果：1）.对于所有37例患者，中位PFS为3.55个月（95％CI ：2.1~ 5.72），中位OS为5.55个月（95％CI ： 4.04 -NA），12个月时存活率为42％，18个月时存活率为38％。2).30例治疗超过1周期的患者中位PFS为3.91个月（95％CI：3.55~9.79），中位OS为13.4个月（95％CI ： 5.06-NA）。可进行疗效评价的28例患者疾病缓解率（RR）结果：PR（部分缓解）为3例（10.7％），SD（疾病稳定）为18例（64.3％，其中疾病控制率（DCR）为75％），PD（疾病进展）为7例（25％）。
毒性试验结果及安全性耐受性分析：总体毒性曲线与预期相符，发生G3 / 4 不良反应（AE）的概率为40.5％。最常见的毒性为高血压，低磷血症，手足综合征和血清胆红素升高。11例（30.6％）患者需要进行剂量调整。该试验收集了其中80％患者的肿瘤样本，计划进行相关研究。本研究显示瑞格菲尼对化疗耐药的晚期或转移性胆管腺癌/胆管癌患者中有较好的疗效，未来需进一步研究验证瑞格菲尼在此类疾病中的临床疗效。
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