在今年开始的2018年迈阿密乳腺癌会议(MBCC)上,展示了Ⅲ期实验OlympiAD的探索性分析结果。研究表明对于HER2阴性、BRCA1 / 2突变的乳腺癌患者,无论基线肿瘤负荷情况是怎样,使用奥拉帕尼相对于标准化疗方案(TPC),均能改善无进展生存(PFS)。
OlympiAD试验:在完整的OlympiAD试验中,将302例HER2阴性,gBRCA1 / 2m转移性乳腺癌患者,随机分配至奥拉帕尼组(300 mg bid)(n = 205)或TPC组(卡培他滨2500mg/m2,口服,第1-14天;或长春瑞滨30 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天;或艾瑞布林1.4 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天)。大约71%的患者在转移性治疗中接受过既往化疗,28%的患者在新辅助治疗、辅助治疗或转移性治疗中接受了铂类治疗。在基线时,EORTC QLQ-C30问卷的HRQoL在各组之间相似。奥拉帕尼组的客观反应率(ORR)是TPC组的2倍(59.9% vs. 28.8%)。
可以得出的是奥拉帕尼Olaparib组中有9%的患者获得完全缓解,而TPC组只有1.5%。奥拉帕尼组患者的靶病灶大小的基线中位数最佳百分比变化为-45.1%(-100%~+ 77% ),TPC组为-14.8%(-100%~+ 89%)。研究结果显示,奥拉帕尼相较于化疗将PFS从4.2个月延长至7.0个月,显著降低42%疾病进展风险。奥拉帕尼耐受性良好,队列中只有不到5%的患者因为药物毒性停止治疗,在关键次要终点上也有显著益处,包括健康相关生活质量(HRQoL)的改善。基于OlympiAD试验初步结果,2018年1月,FDA批准奥拉帕尼作为治疗既往化疗后HER2阴性,gBRCA1 / 2m转移性乳腺癌的患者。
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