欧狄沃(Opdivo)/纳武单抗是中国首个上市的PD-1抑制剂

　　刚刚在中国上市的首个PD-1抑制剂Opdivo（欧狄沃）同时也是全球第一个PD-1抑制剂。目前在肺癌治疗领域有着非常不错的效果，在国际上同时也获得批准治疗其他类型的癌症患者。作为我国首个上市的PD-1抑制剂，Opdivo（欧狄沃）将为我国的肺癌患者带来新的治疗选择。

　　百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）宣布，美国FDA已经接受Opdivo（nivolumab）和低剂量Yervoy（ipilimumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA） ，一线治疗肿瘤突变负荷（TMB）≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA的目标行动日期为2019年2月20日。根据世界卫生组织（WHO）的报告，肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年导致近170万人死亡。据估计，今年美国将有超过23.4万例肺癌新诊断病例，并且这种疾病将导致超过15.4万人死亡，几乎占所有癌症死亡的四分之一。NSCLC是最常见的肺癌类型之一，约占85％。在所有肺癌中，约25％至30％是鳞状细胞癌，而非鳞状NSCLC约占50％至65％。肺癌的生存率取决于诊断时癌症的分期和类型。对于诊断为转移性肺癌的患者，5年生存率低于5％。

　　随着时间的推移，癌细胞会在正常细胞中积累不可见的突变。肿瘤突变负荷（TMB）是反映肿瘤细胞携带的突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的肿瘤细胞具有更高水平的新抗原，这被认为有助于免疫系统识别肿瘤，并激发抗癌T细胞的增加和抗肿瘤应答。TMB可能可以帮助预测患者对免疫疗法的反应。Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂，该药物目前已在包括美国、欧盟和日本等60多个国家与地区获得批准。Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法，该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

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