最近发表在Lancet的一项针对ALK重排阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床研究表明，一线治疗时色瑞替尼疗效优于铂类化疗。ALK重排是导致NSCLC的一个重要因素，约占NSCLC患者的3~7%。这类患者大部分呈现年轻、不吸烟/少吸烟、腺癌等特征。克唑替尼是针对ALK、MET及ROS1的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
对于ALK重排的NSCLC患者，克唑替尼的疗效优于培美曲塞-铂类化疗（中位PFS为10.9月vs 7.0月）。然而大部分接受克唑替尼治疗的患者最终都出现了疾病进展。色瑞替尼是新一代选择性口服ALK抑制剂。2014年4月美国FDA批准色瑞替尼上市，用于治疗ALK阳性且克唑替尼治疗后进展或不耐受的转移NSCLC患者。但色瑞替尼在未经治疗的ALK重排NSCLC患者中的疗效尚不清楚。而这项临床研究的目的就是评估色瑞替尼相比于铂类化疗的药效与安全性。这项随机、开放的3期临床研究在28个国家的134个中心开展，在近两年的时间里共招募376名IIIB/IV期ALK重排的非鳞NSCLC患者。
他们被随机分到色瑞替尼组（n=189）或化疗组（n=187）。在经历了4个周期的治疗（色瑞替尼vs 顺铂或卡铂化疗）后发现，色瑞替尼组患者的中位PFS显著优于化疗组（16.6月vs 8.1月，p<0.00001）（见图2）。然而，色瑞替尼的不良反应也较化疗组更多，最常见的腹泻（85%）、恶心（69%）和呕吐（66%）等都比化疗的比例高。综上所述，尽管药物毒性更强，但色瑞替尼一线治疗ALK重排阳性的NSCLC患者的疗效显著优于铂类化疗。
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