EGFR通路在晚期NSCLC的发生发展中扮演着重要角色，西妥昔单抗是靶向EGFR的单克隆抗体，在标准治疗的基础上联合西妥昔单抗用于晚期NSCLC一线治疗，可能可以进一步提高患者的疗效。近日，《Lancet Oncology》在线发表了SWOG S0819研究的结果，在晚期NSCLC患者中，评估西妥昔单抗联合化疗能否进一步提高患者的疗效。
尽管过去十余年，晚期NSCLC患者的治疗取得了显著的进展。但对于驱动基因野生型的患者，多数患者仍然缺乏有效的治疗策略。西妥昔单抗是一个高选择性的，靶向EGFR的单克隆抗体。EGFR信号通路在肺癌的发生发展中扮演着重要角色，因此西妥昔单抗联合化疗用于晚期NSCLC可能有一定的疗效。既往两项II期临床研究S0342和S0536已经评估了西妥昔单抗联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗的疗效和安全性。在S0342的次要分析终点中发现，EGFR拷贝数（FISH法检测）可能与西妥昔单抗的疗效相关。在S0536研究中，在晚期NSCLC一线治疗中评估含铂双药化疗联合西妥昔单抗和贝伐珠单抗的疗效和安全性，研究结果提示，EGFR扩增与患者的更好的临床疗效相关。基于S0342研究和S0536研究的安全性，疗效和生物标志物探索数据，开展了III期临床研究SWOG S0819，旨在晚期NSCLC患者中评估一线使用西妥昔单抗联合紫杉醇卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的疗效和安全性，并评估EGFR扩增（FISH法）检测能否作为西妥昔单抗的疗效预测标志物。研究假设，EGFR FISH阳性患者与更好的PFS或OS相关。
研究入组初治的晚期NSCLC患者，1:1随机分配至西妥昔单抗组（紫杉醇卡铂+西妥昔单抗联合或不联合贝伐珠单抗）或对照组（紫杉醇卡铂联合或不联合贝伐珠单抗）。分层因素包括：是否接受贝伐珠单抗治疗（是 vs 否），吸烟状态（现在或既往 vs 从未吸烟者），分期（M1a vs M1b）。在治疗前检测患者的EGFR扩增状态，如果在>=40%的肿瘤细胞中检测到4个或更多的EGFR拷贝数，则定义为EGFR扩增。主要研究终点为EGFR FISH阳性患者的PFS（定义为随机至疾病进展，症状恶化或任意原因导致的死亡）和总体入组人群的OS（定义为随机至任意原因导致的患者死亡）。次要研究终点为总体人群的PFS和EGFR FISH阳性患者的OS。
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