凯美纳对比全脑照射治疗肺癌患者效果如何

　　凯美纳(EGFR突变型的非小细胞肺癌患者发生多发脑转移，采用埃克替尼治疗对比全脑照射治疗（WBI）能够显著延长患者的颅内PFS，且安全性优于全脑照射治疗。研究背景：非小细胞肺癌（NSCLC）患者发生多发脑转移，目前采取全脑照射（WBI）是一个标准的治疗手段，但WBI对于认知功能的影响复杂且颇受关注。

　　在该项3期试验研究中，我们以EGFR突变型非小细胞肺癌合并脑转移的患者为研究对象，对比络氨酸酶抑制剂-盐酸埃克替尼（一种表皮生长因子受体）对照全脑放疗联合/不联合全身化疗在多发脑转移患者中的疗效。研究方法：本研究是一个多中心、开放、平行、随机对照试验（BRAIN），在中国的17家医院开展。符合条件的EGFR突变非小细胞肺癌患者要有3个及以上的脑转移病灶，接受EGFR TKIs或放疗，按照1:1的随机分组原则，一组接受埃克替尼125mg口服（每日3次）或全脑放疗（总剂量30Gy，分割10次进行）加同步化疗或序贯4-6周期化疗，直到出现不可耐受不良事件或颅内病灶进展。

　　入组患者由网络系统产生随机分配序号。组间的分层包括：EGFR突变状态、治疗情况、脑转移及全身转移情况、是否存在颅高压。接受盐酸埃克替尼后发生颅内肿瘤进展的患者改用WBI加埃克替尼或者化疗直至再进展，而针对于那些接受盐酸埃克替尼患者发生颅外进展时换用盐酸埃克替尼联合化疗。接受WBI治疗出现病情进展的患者改用盐酸埃克替尼直到病情进一步进展。如果存在盐酸埃克替尼的治疗获益，即便出现疾病进展，也可以超期继续使用（例如，认知或颅内压力的改善）。主要终点是颅内无进展生存期（PFS），定义为从随机分组到颅内疾病进展或任何原因的死亡。评估意向治疗人群的疗效和安全性（所有参与者接受至少一个剂量的治疗），预估与WBI相比，凯美纳（盐酸埃克替尼）能够延长颅内PFS超过40%（HR 0.60）。