阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)仿制药获得FDA批准

　　美国东部时间9月14日，FDA批准安进公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）作为Avastin（阿瓦斯汀（贝伐珠单抗））的生物仿制药，用于治疗多种类型的癌症。Mvasi成为第一个在美国获批治疗癌症的生物仿制药。（自FDA）FDA对Mvasi的药物结构、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据，及其他临床安全性和有效性数据进行了广泛的审查，认为Mvasi与阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的生物学相似，故而批准其为生物仿制药，而不是可相互替代的药品。

　　FDA专员Scott Gottlieb介绍：批准新的生物仿制药物，特别是针对现有治疗费用高昂的疾病治疗而言，是促进竞争的重要手段，可以降低医疗成本，增加获得重要疗法的机会。他们将继续努力确保将生物仿制药物快速投入市场，并确保这些新药在安全性和有效性方面符合FDA的严格标准。适应症。具体来说，批准Mvasi获批的适应证包括：与氟尿嘧啶静脉给药为基础的化疗联合，一线或二线治疗转移性结直肠癌。 Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。与氟尿嘧啶/伊立替康类方案联用或与氟尿嘧啶/奥沙利铂类方案联用，二线治疗经阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）方案一线治疗后，疾病进展的转移性结直肠癌患者。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。与卡铂/紫杉醇联用，一线治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　既往治疗后疾病进展的胶质母细胞瘤（基于客观缓解率获得改善的数据）。目前暂无数据显示使用含阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的方案可改善疾病相关症状或生存期。与干扰素α联用治疗转移性肾细胞癌。与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联用治疗持续复发或转移的宫颈癌。不良反应：Mvasi预期出现的常见不良反应包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛和剥脱性皮炎。Mvasi预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢功能衰竭。如果这些不良反应变得严重或危及生命，患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应服用Mvasi，可能对胚胎发育有害。像阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）一样，Mvasi的使用说明书中也包含一个被“框注”的警告，警告医护人员和患者使用该药时，胃肠穿孔、手术和伤口愈合等风险增高。