在最近几年当中治疗丙肝的药物已经被吉利德生物有限公司研发出来了,国家药品监督管理局批准丙通沙可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者。在被获得国家批准的同时丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案,每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。
丙通沙能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。
丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。
2016年,丙通沙获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外丙通沙也已在54个国家获批。
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