4月19日，FDA批准Pembrolizumab (Keytruda)联合axitinib (Inlyta)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。今年二月，FDA受理了此补充生物制品许可（sBLA），并授予其优先审查资格，当时预计在2019年6月20日之前就此sBLA做出决定。
没有想到，两个月刚过，FDA就迅速做出了最终决定。此次批准是基于III期KEYNOTE-426试验，结果显示，与舒尼替尼(sunitinib，Sutent)相比，pembrolizumab/axitinib可显著提高晚期肾癌患者的总体应答率(ORRs)、无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)。与舒尼替尼相比，pembrolizumab/axitinib可使死亡风险降低47% (HR, 0.53; 95% CI, 0.38-0.74; P <.0001)。
Keytruda(通用名为帕博利珠单抗注射液，商品名为可瑞达，简称K药)是FDA批准上市的首个PD-1抑制剂。阿昔替尼（axitinib）为抗血管生成药物。舒尼替尼（sunitinib）是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖的作用，是晚期肾癌（RCC）患者的一线治疗药物 。
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