在临床试验中,达克替尼的不良反应和发生率是:
>20%的不良反应是:腹泻(87%),皮疹(69%),甲沟炎(64%),口腔炎(45%),食欲下降(31%),皮肤干燥( 30%),体重减轻(26%),脱发(23%),咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。
≥1%的严重不良反应是:腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。
导致减量服用的不良反应(5%)是:皮疹(29%),甲沟炎(17%)和腹泻(8%)。
导致治疗中断的不良反应(> 5%)是:皮疹(23%),甲沟炎(13%)和腹泻(10%)。
导致永久停药的不良反应(> 0.5%)是:皮疹(2.6%),间质性肺病(1.8%),口腔炎(0.9%)和腹泻(0.9%)。
1、间质性肺疾病(ILD):如果确诊ILD,则永久停用达克替尼。
2、腹泻:根据严重程度暂停或减少达克替尼的服用剂量。
3、皮肤病学不良反应:根据严重程度暂停或减少达克替尼的服用剂量。
4、胚胎-胎儿毒性:达克替尼会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性使用有效的避孕措施。
一代EGFR肺癌靶向药,不管是进口的易瑞沙、特罗凯,还是国产药凯美纳,虽然治疗初期对肺癌病人的效果不错,但是平均不到一年就会出现耐药,肺癌就会出现进展。
而达克替尼显著提高了疗效,大幅度延长了治疗有效的时间。
2018年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布数据,易瑞沙治疗的患者中位总生存期为26.8个月,而达可替尼是34.1个月,提高了半年多!
携带EGFR敏感基因突变的晚期肺癌患者,如果一线使用达可替尼治疗,平均总生存期是34.1个月,已经接近3年。肺癌对达克替尼耐药后,再换别的靶向药或者放化疗,生存期还能延长,很有可能将肺癌变成慢性病,患者可实现带瘤长期生存。
参考资料:FDA、CFDA、EMSO、康安途海外就医