索非布韦说明书
【药品名称】
通用名：索非布韦 Sofosbuvir
商品名：Sovaldi （索华迪）
【剂型】
片剂
【规格】
400mg
【适应症】
适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
1. 无肝硬化或患代偿期肝硬化（肝硬化早期）的基因1或4型慢性HCV成人患者，可采用聚乙二醇干扰素/利巴韦林与索华迪联合治疗方案；
2. 儿童年龄至少为12岁或体重至少为35kg，且无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV儿童患者，可使用利巴韦林与索华迪联合治疗。
3. 无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV成人患者，可采用利巴韦林与索华迪联合治疗方案。
【作用机制】
主要成分索磷布韦（索非布韦）是NS5B聚合酶抑制剂，是一种丙型肝炎病毒（HCV）聚合酶抑制剂，作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点，能中止病毒复制。索磷布韦与聚乙二醇干扰素(pegylated interferon)/利巴韦林(ribavirin)或单独与利巴韦林联用，与标准治疗方案相比，治愈率更高且给药时间缩短。
【副作用】
国外临床研究主要对索华迪与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索华迪+利巴韦林或索华迪+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应包括肌肉和关节疼痛、瘙痒、抑郁、贫血。这些结果表明，纤维化分期F3-F4丙肝患者使用索非布韦联合达卡他韦或司美匹韦方案治疗，有效且耐受性良好。
【用量用法】
索非布韦推荐剂量是400mg片，口服，每天1次有或无食物。在成年中为CHC的治疗SOVALDI应与利巴韦林联用或与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用。
索非布韦与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种治疗选择应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导治疗决策。
【注意事项】
利巴韦林可能致出生缺陷和/或被暴露胎儿死亡和动物研究曾显示t干扰素有流产效应。在妇女患者和男性患者的女性伴侣必须极小心避免妊娠。合用会减少索非布韦的血药浓度，降低疗效。
某些药物合用会增加索非布韦维帕他韦的血药浓度，出现不良反应。索非布韦与胺碘酮可能有相互作用，导致索华迪的血药浓度增加，引起心脏毒性。包括Harvoni、Epclusa、含SOF的联合方案。Eliglustat(高雪氏病)：可能增加索非布韦维帕他韦的药物浓度，但具体后果不清，如同时使用随时监测索非布韦的血药浓度。
索非布韦联合达卡他韦(Daclatasvir)时请注意：
尤其是哺乳期妇女，如果不清楚索非布韦联合达卡他韦对于母乳喂养是否有影响，治疗期间请不要对婴儿哺乳。
对于驾驶或者操作机械职业患者，服用索非布韦联合达卡他韦过程中可能会出现头晕，注意力难以集中，视力障碍等副作用，如果出现有这些现象，请不用驾驶或者操
作机械。
含有乳糖。如果患者的医生告知丙肝患者不能耐受糖分的，请在服用索非布韦联合达卡他韦前告知丙肝患者的医生。
索非布韦联合质子泵抑制剂（PPI）时请注意：
索非布韦的吸收率随着胃PH值得升高而降低，所以不建议索非布韦与质子泵抑制剂联用。假如要服用抗酸药物，最好在服用索非布韦维帕他韦前后4小时。如果要服用H2-受体拮抗剂，应该与索非布韦间隔12小时服用。
专家评价
FDA评价：2013年12月6日，FDA 批准在美国上市
CFDA评价：2017年9月21日，批准在国内上市
EMA评价：2014年1月16日，批准在欧盟各国上市
康安途评价：索华迪（SOVALDI），至今共修订该药品说明书8次，可见重视程度。它开启了丙肝治疗的新时代，是吉二代，吉三代都是在此基础上研发而成。
权威数据：
2017年初，在亚太肝病学年会上发布的在国内进行的三期临床研究数据为索非布韦的批准提供了强有力的支持。经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。索非布韦维帕他韦的12周持续应答率(治疗12周后所有受试者中检测不到丙型肝炎病毒RNA的患者比例)达到92%-100%。
这一阶段的临床研究还评估了索非布韦和利巴韦林、索华迪和聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗难治性患者(包括已治疗和代偿性肝硬化患者)的效果。索非布韦维帕他韦也是DAAs药物之中的佼佼者，在2013年还被美国FDA批准上市，即成为该年度最重要的新药之一。
最后，送上康安途的温馨提示：
国内已上市，但至少6万价格还是需要的，国外已经上市到吉四代了，治愈率更高和副作用更小，不妨选择更新的药物吧。
警惕：
1. 不管原研还是仿制，服用前先咨询医生，请勿私自用药。
2. 买仿制药索非布韦维帕他韦请走合法正规渠道，请勿相信代购。
