11月13日,FDA专家咨询委员会以14:2的投票结果反对批准恩格列净(2.5mg)作为1型糖尿病患者的辅助疗法,认为恩格列净用于1型糖尿病的获益没有超过风险。恩格列净是一款SGLT-2抑制剂,目前已经获批的适应症包括2型糖尿病,以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管死亡风险。
一项代号为EASE的III期临床试验结果显示,与安慰剂+胰岛素相比,恩格列净+胰岛素能显著降低1型糖尿病患者的A1C(0.28%)。除此之外,接受恩格列净治疗的患者体重减重1.8kg,收缩压降低2.1 mmHg,到达了关键次要终点。安全性方面,恩格列净治疗组不良反应发生率与安慰剂组相当,糖尿病酮症酸中毒事件发生率与安慰剂组相当。
但是FDA对于将SGLT-2抑制剂用于1型糖尿病似乎一直比较谨慎。此前,赛诺菲的SGLT1/2双抑制剂Zynquista也被FDA拒绝批准用于1型糖尿病治疗。但是欧盟的态度就更加宽松一些,达格列净已于2019年3月25日获得欧盟批准用于1型糖尿病的辅助治疗,成为全球首款获批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。
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