尼达尼布可以延缓肿瘤生长和抑制血管生成

　　临床前实验表明,尼达尼布可以延缓肿瘤生长和抑制血管生成在不同的人类肿瘤异种移植模型,包括NSCLC.9最近,全球LUME-Lung1III期试验表明，与多西他赛和安慰剂相比，尼达尼布和多西他赛的联合治疗对有腺癌肿瘤组织学特征的预先确定的患者的总体生存率有显著的和有临床意义的改善。

　　尼达尼布可以延缓肿瘤生长和抑制血管生成，在最近的日本一期研究中，尼达尼布单药治疗的最大耐受剂量(MTD)为200mgbid，低于白种人患者250mgbid的MTD。虽然造成这种差异的原因尚不清楚，但日本和美国晚期NSCLC患者化疗耐受性的类似差异此前已有报道，这与两种人群基因型变异的差异有关。此外，日本晚期NSCLC14患者常用的多西紫杉醇标准剂量60mg/m2低于西方人群75mg/m2的剂量。第一阶段剂量递增研究用于定义尼达尼布联合多西他赛的MTD，并确认该组合在一线铂基化疗失败后的晚期NSCLC日本患者中的安全性/耐受性。

　　不良事件(AEs)根据CTCAE3.0版本在整个试验期间和治疗停止后28天进行评估。所有的安全性分析都是在接受1剂量或更多尼达尼布的患者中进行的。目的根据实体瘤疗效评价标准(RECIST1.0)评价肿瘤疗效。在每个奇数治疗周期(周期3、5等)的第1天(7天内)，每6周进行肿瘤评估。在筛查时和试验期间预先设定的时间间隔进行血液学和生物化学评估。

　　为了研究尼达尼布对多西紫杉醇药代动力学(PK)的可能影响，我们在第1和第2个周期的第1天至第3天分别取了给药前和给药后的1、1.5、2、3、4、7、24和48小时的血样。尼达尼布在第1周期的第2~3天进行PK特性采样，分别在给药前、给药后1、2、3、4、6、7、10和24小时取样。在前两个周期的第8天和第15天，以及在第2周期的第1至3天，在早晨剂量之前，采集了用于评价尼达尼布谷浓度的样本。所有PK分析均使用WinNonlin软件进行，采用非分区方法。

　　尼达尼布可以延缓肿瘤生长和抑制血管生成，主要终点是测定尼达尼布与剂量为60或75mg/m2的多西紫杉醇联合用药的MTD，并评估AEs的频率和严重程度。次要终点包括尼达尼布和多西他赛的PKs、最佳肿瘤反应和无进展生存(PFS)。尼达尼布一盒多少钱？尼达尼布一天需要吃几粒？详情请扫码咨询：